Macrogen ได้รับอนุญาตให้ส่งออกชุดตรวจโควิด-19 "AxenTM COVID-19 RT"
ตอนก่อนหน้า ตอนถัดไป

Macrogen ได้รับอนุญาตให้ส่งออกชุดตรวจโควิด-19 "AxenTM COVID-19 RT"
เกริ่นเรื่อง:
21 พ.ค. 63 , View: 16 , Post : 0


Macrogen  (ซีอีโอ: อีซูคัง) (KOSDAQ: 038290) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพจากเกาหลี ประกาศว่า กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ได้อนุญาตให้บริษัทสามารถส่งออกชุดตรวจโควิด-19 "AxenTM COVID-19 RT" เมื่อวันที่ 18 พฤษภาคมที่ผ่านมา
 
ชุดตรวจโควิด-19 ของ Macrogen ใช้เทคนิค RT-PCR และสามารถยืนยันได้ว่าติดเชื้อโควิด-19 หรือไม่ภายในเวลาเพียง 2 ชั่วโมง ช่วยให้การตรวจคัดกรองจำนวนมากเป็นไปอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ชุดตรวจนี้พุ่งเป้าไปที่ยีน ORF1ab และ E ที่มีความสัมพันธ์กับโควิด-19 จึงมีความแม่นยำสูง และได้รับการประเมินว่าเป็นวิธีที่เหมาะสมกว่าในการคัดกรองผู้ป่วยที่มีเชื้อโควิด-19 ปริมาณน้อยมาก ทั้งนี้ Macrogen เก็บตัวอย่างจากทางเดินหายใจส่วนบนและส่วนล่างของผู้ป่วยโควิด-19 เพื่อนำมาทดลองทางคลินิกด้วยชุดตรวจ AxenTM COVID-19 RT และยืนยันว่าผลการตรวจ 20 ตัวอย่างจากกลุ่มที่มีผลตรวจโควิด-19 เป็นบวก และอีก 20 ตัวอย่างจากกลุ่มที่มีผลตรวจโควิด-19 เป็นลบ มีความสอดคล้องกัน 100% และได้รายงานผลลัพธ์ดังกล่าวให้ MFDS ทราบ
 
Macrogen นำหลายแนวทางมาปรับใช้ หนึ่งในนั้นคือร่างมาตรฐานสากลที่จัดทำโดยคณะกรรมการด้านเทคนิคส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์ขององค์การมาตรฐานสากล (ISO) และพัฒนาชุดตรวจ AxenTM COVID-19 RT ด้วยตัวเองจนเสร็จสมบูรณ์เมื่อเดือนที่แล้ว Macrogen ได้รับการยอมรับว่ามีเทคโนโลยีการวินิจฉัยที่แม่นยำและเชื่อถือได้ และมีวัตถุดิบเพียงพอต่อการผลิตชุดตรวจอย่างน้อย 100,000 ชุดต่อสัปดาห์ ด้วยกระบวนการและระบบผลิตชุดตรวจที่ได้มาตรฐาน GMP
 
คำถามเกี่ยวกับการสั่งซื้อชุดตรวจของ Macrogen หลั่งไหลมาจากหลายประเทศทั่วโลก รวมถึงบราซิลและอุรุกวัย ตั้งแต่ก่อนที่จะได้รับอนุญาตให้ส่งออก แสดงให้เห็นว่า Macrogen ได้รับการยอมรับจากความเชี่ยวชาญในการวิเคราะห์จีโนมและประสบการณ์ในการพัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยโรคที่สั่งสมมานานถึง 24 ปี Macrogen ตั้งเป้าเจาะตลาดโลกด้วยกลยุทธ์การขยายธุรกิจสู่สากล พร้อมกับรักษาระดับความเชื่อมั่นของลูกค้าทั้งในด้านการวิจัย การวินิจฉัยทางคลินิก จีโนม และไมโครไบโอม Macrogen ดำเนินธุรกิจครอบคลุมหลายส่วน เช่น การวิจัยไวรัสท่ามกลางการระบาดของไวรัสชนิดใหม่อย่างเช่นเมอร์สและซาร์ส การผลิตโอลิโกซึ่งเป็นส่วนประกอบหลักของชุดตรวจวินิจฉัยโรค รวมถึงการผลิตหนูทดลองสำหรับพัฒนายาและวัคซีน  
 
ปัจจุบัน Macrogen กำลังเตรียมยื่นเรื่องขออนุญาตใช้งานฉุกเฉิน หรือ Emergency Use Authorization (EUA) จากสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) และขอเครื่องหมายรับรอง CE In-Vitro Diagnostics (CE-IVD) จากยุโรป โดยจะช่วยให้บริษัทสามารถส่งออกชุดตรวจไปทั่วสหรัฐอเมริกาและยุโรป รวมถึงบราซิลและอุรุกวัย ซึ่งกำลังอยู่ระหว่างการเจรจา
 
อีซูคัง ซีอีโอของ Macrogen กล่าวว่า "เราวางแผนส่งออกชุดตรวจให้ประเทศที่ติดต่อเรามาตั้งแต่ยังอยู่ระหว่างการพัฒนาชุดตรวจ และเฝ้ารอให้ชุดตรวจได้รับอนุญาตส่งออกไปพร้อมกับเรา โดยเราจะส่งออกไปให้เป็นกลุ่มแรกโดยเร็วที่สุด ขณะเดียวกัน เราจะเพิ่มประสิทธิภาพของชุดตรวจในการตรวจจับการกลายพันธุ์ของไวรัสโคโรนา ซึ่งจะเกิดขึ้นอีกในอนาคต และพร้อมตอบสนองอย่างรวดเร็วต่อการแพร่ระบาดอย่างยืดเยื้อของโควิด-19 รวมถึงไวรัสเกิดใหม่ทุกชนิด"
 
ngsclinic@macrogen.com
 

 
รูปภาพ - https://photos.prnasia.com/prnh/20200520/2809144-1
คำบรรยายภาพ - ชุดตรวจ Axen(TM) COVID-19 RT

แฟนคลับ [0]
Add เป็นแฟนคลับ Blog นี้

แจ้ง Blog ไม่เหมาะสม



  • C o m m e n t
  • 1

    1

    ตอนก่อนหน้า ตอนถัดไป

      C O M M E N T   B o X

    อยากบอกว่า :

    ลงชื่อ
    พิมพ์ตัวเลข

    My Blog
    12150
    Comments
    16
    Fanclub
    0


        Blog ที่ผ่านมา


    ดู Blog ทั้งหมด


        Favorite Blog
    เก็บรายชื่อ Blog ที่เราชอบมากๆ

    ยังไม่มี Favorite Blog