แจ้งปิดการให้บริการ

ระบบ My.iD จะปิดให้บริการบางส่วนภายในปี 2021 รายละเอียดเพิ่มเติม คลิก

     MedAlliance นำเสนอผลการศึกษา SELUTION SLR™ นาน 18 เดือน
ตอนก่อนหน้า ตอนถัดไป

MedAlliance นำเสนอผลการศึกษา SELUTION SLR™ นาน 18 เดือน
เกริ่นเรื่อง:
11 ต.ค. 64 , View: 16 , Post : 0


 
ผลการศึกษา PRESTIGE* Below-the-Knee (BTK) ระยะเวลา 18 เดือน ได้รับการนำเสนอในฐานะ Late Breaking Clinical Trial ในการประชุม VIVA21 โดยวัตถุประสงค์ของการทดลองทางคลินิกคือการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SELUTION SLR(TM) ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ของบริษัท MedAlliance ในการรักษาภาวะขาดเลือดบริเวณแข้ง (TASC C & D) ในผู้ป่วยที่ขาขาดเลือดขั้นวิกฤต (CLI)
 
ผลการศึกษาพบว่า ผู้ป่วย 88% ไม่ต้องทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำ (Freedom from Target Lesion Revascularization หรือ TLR) และผู้ป่วย 79% ไม่ต้องตัดอวัยวะ (Amputation Free Survival หรือ AFS) ขณะที่อัตราการหายของบาดแผลอยู่ที่ 79% และผู้ป่วย 79% มีคะแนน Rutherford ดีขึ้นอย่างน้อยหนึ่งด้าน ซึ่งข้อมูล ณ 18 เดือนยังคงมีความสอดคล้องกับข้อมูล ณ 6 เดือน และ 12 เดือนก่อนหน้านี้
 
PRESTIGE เป็นโครงการศึกษาทางคลินิกแบบไปข้างหน้า ดำเนินการในศูนย์แห่งเดียว และไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา ซึ่งดำเนินการที่โรงพยาบาล Singapore General Hospital (SGH) โดยรองศาสตราจารย์ Chong Tze Tec หัวหน้าและที่ปรึกษาอาวุโส และรองศาสตราจารย์ Tang Tjun Yip ที่ปรึกษาอาวุโสประจำแผนกศัลยกรรมหลอดเลือดของโรงพยาบาล โครงการนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 25 คน อายุเฉลี่ย 64 ปี โดยผู้ป่วย 88% เป็นโรคเบาหวาน และ 44% เป็นไตวายระยะสุดท้าย ไม่มีผู้ป่วยคนใดจำเป็นต้องใส่ขดลวดช่วยชีวิต โดยมีการติดตามผลทางคลินิกระยะเวลา 1, 3, 6, 12 และ 18 เดือน
 
"เราสังเกตเห็นปรากฏการณ์การไหลอย่างช้า ๆ เช่นเดียวกับที่เห็นในบอลลูนเคลือบยา Paaxel และพบว่าหลายเคสที่ใช้บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR บาดแผลจะหายเร็วและติดตามผลได้ง่ายด้วย เราจะเดินหน้าศึกษาอุปกรณ์นี้ต่อไป" รองศาสตราจารย์ Chong กล่าว
 
ภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต (CLI) คือการอุดตันอย่างรุนแรงของหลอดเลือดแดง ซึ่งทำให้เลือดไหลเวียนไปยังขาได้น้อยลงมาก โดยอาจลุกลามจนทำให้เกิดอาการเจ็บปวดอย่างรุนแรง เกิดแผลเปื่อยหรือแผลกดทับบริเวณผิวหนัง และมักทำให้ผู้ป่วยต้องถูกตัดอวัยวะ
 
"สิงคโปร์มีสัดส่วนผู้ป่วยโรคเบาหวานสูงมาก ภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตจึงเป็นความท้าทายสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน (PAD) ซึ่งผู้ป่วยกลุ่มนี้จะได้ประโยชน์จากเทคโนโลยีใหม่นี้" รองศาสตราจารย์ Tang กล่าว ทั้งนี้ โรงพยาบาล SGH ทำการรักษาผู้ป่วยภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตกว่า 1,000 ครั้งต่อปี
 
"เรามีความยินดีอย่างยิ่งกับผลการวิจัย BTK ระยะเวลา 18 เดือนในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษายากเช่นนี้" Jeffrey B. Jump ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าว "สิ่งนี้ช่วยเติมเต็มผลลัพธ์อันยอดเยี่ยมที่เราได้เห็นมาแล้วในผู้ป่วยที่มีรอยโรคบริเวณหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) ผู้ป่วยที่ผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต (AVF) และผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ"
 
SELUTION SLR ผ่านการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ด้านองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การรับรองสถานะ Breakthrough Designation รวม 4 การรับรองแก่ SELUTION SLR สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงแข็ง โรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต
 
เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 MedAlliance ได้รับผู้ป่วยรายแรกจากเป้าหมายกว่า 3,000 คน เข้าร่วมการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ SELUTION SLR ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus (DEB) เทียบกับขดลวดเคลือบยา Limus (DES) โดยถือเป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดและอาจมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงเวชปฏิบัติ
 
เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของ MedAlliance ประกอบด้วย MicroReservoirs ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยา Sirolimus ลดการตีบตันซ้ำ โดย MicroReservoirs ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอนานสูงสุด 90 วัน [1] ซึ่งการปลดปล่อยยา Sirolimus อย่างต่อเนื่องได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ยังช่วยให้ MicroReservoirs เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
 
* โครงการ PRESTIGE ย่อมาจาก Physician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE
 
[1] Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA
 
สื่อมวลชนติดต่อ
Richard Kenyon
อีเมล: kenyon@medalliance.com 
โทร: +44 7831 569940
 
เกี่ยวกับ MedAlliance
 
MedAlliance เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ และมีสำนักงานสาขาในเยอรมนี สิงคโปร์ สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา MedAlliance มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com
 
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg 
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1655829/Selution_SLR_BTK_Data.jpg

แฟนคลับ [1]
Add เป็นแฟนคลับ Blog นี้

แจ้ง Blog ไม่เหมาะสม



  • C o m m e n t
  • 1

    1

    ตอนก่อนหน้า ตอนถัดไป

      C O M M E N T   B o X

    อยากบอกว่า :

    ลงชื่อ
    พิมพ์ตัวเลข

    My Blog
    16415
    Comments
    17
    Fanclub
    1


        Blog ที่ผ่านมา


    ดู Blog ทั้งหมด


        Favorite Blog
    เก็บรายชื่อ Blog ที่เราชอบมากๆ

    ยังไม่มี Favorite Blog